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《生医股》高端新冠疫苗二期临床收案完成 拚6月如期申请EUA - 财经 - 中时

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《生医股》高端新冠疫苗二期临床收案完成 拚6月如期申请EUA - 财经 - 中时

发布时间:2022-04-25 11:53



高端疫苗(6547)新冠疫苗二期临床收案完成,总经理陈灿坚说,未来高端将继续追踪并完成后续的临床试验,配合卫福部、食药署与疾管署对于疫苗的要求,目标在6月底前取得台湾紧急使用授权(EUA)的目标。

新冠疫苗二期临床试验有11间医院组成临床试验执行团队,卫福部在6月底前必需进行紧急授权的审查,因此3月底要完成收案并完成第一剂的注射。由于2月又有农历春节,所以需要在极短的时间,完成台湾史上最大规模的疫苗临床试验。

陈灿坚特别感谢加入高端二期临床试验的4,000多位台湾民众,愿意相信高端、支持国产疫苗开发、并愿意配合多次回诊,为国产疫苗累积重要的安全性和免疫原性数据。

召集总主持人林奏延医师表示,这项台湾史上规模最大、执行时程压力最赶的临床试验,是靠著11间医院组成的优秀临床试验执行团队,包含11位试验主持人、99位协同试验主持人、及100位以上的临床研究护理师,不眠不休,为了台湾奋力拼出来的结果。

一、二期临床试验都参与在其中的谢思民医师说,这次的新冠疫苗二期临床试验有别于过去,试验主持人每周固定举行视讯会议,更新收案进度、商讨受试者招募策略、与临床试验执行时所遇到的困难与解决方式,加上由于此次特别要求65岁以上高龄族群受试者需收纳超过700人,对执行单位来说更是困难重重。身为执行总主持人的谢思民团队一肩扛起最艰难的老年人收案任务,积极电访、联系、说明,最后圆满达成目标。

(中时 )


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